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?實驗室管理期間核查

發(fā)布時間：2018-08-16 15:44:01

期間核查是在儀器校準周期和標準物質(zhì)有效期內(nèi)確保持續(xù)有效所采取的中間檢查措施。

一、實驗室管理儀器的期間核查
實驗室應根據(jù)儀器的校準周期制定本年度的期間核查計劃，不同類型的儀器應采用不同的期間核查頻次和不同的核查方法以及核查合格與否的判定依據(jù)。例如，對于每天都使用的電子天平，可以制定一份作業(yè)指導書，規(guī)定每天早晨上班開啟天平后，采用天平內(nèi)置砝碼進行“CALIBRATION”（自校準），天平恢復原狀則認為通過校準，并以此作為判斷天平期間核查合格的證據(jù)。分光光度計、氣相色譜、PH計等都可以根據(jù)檢定規(guī)程來制定核查方法。對于蛋白質(zhì)測定儀等自行檢定的儀器，在檢定時可以用基準試劑硫酸銨的平行重復性試驗來進行，而作為期間核查可以采用質(zhì)控樣品隨機檢測的辦法。

二、實驗室管理標準物質(zhì)的期間核查
農(nóng)藥、獸藥標準物質(zhì)由于證書上純度標示本來就比較含糊（有的寫“約98%”、有的寫“大于99%”），無法進行期間核查尚情有可原，但有的標準物質(zhì)完全可以進行期間核查，在現(xiàn)場評審中如果遇到照樣會提出不符合。例如，感官檢驗標準樣品（大米精度），只要密封包裝、妥善放置在低溫狀態(tài)，大米不會發(fā)黃，精度不會變化。這種情況下，只需定期檢查大米標準樣品的外觀即可作為完成期間核查工作；對于有效期限長達5-6年的基準物質(zhì)鄰苯二甲酸氫鉀、碳酸鈉之流，完全應該進行期間核查。核查手段恰巧與標定相反。標定是在設定基準物質(zhì)純度為100%的前提下去推算未知標準滴定溶液的濃度，期間核查則采用已知濃度（技術監(jiān)督局、國外試劑商有售）的標準滴定溶液來衡量基準物質(zhì)的實際純度。如果計算下來純度在該基準物質(zhì)國家標準規(guī)定的范圍內(nèi)則認為合格。由于基準物質(zhì)一般比較穩(wěn)定，在其有效期內(nèi)一般只需核查1-2次即可。
為保持檢測設備使用過程中校準狀態(tài)的可信度，設備在兩次檢定之間需進行期間核查。

期間核查是指為保持對設備校準狀態(tài)的可信度，在兩次檢定之間進行的核查，包括設備的期間核查和參考標準器的期間核查，二者合起來本質(zhì)上相當于ISO/IEC導則25（1990）中的運行檢查。這種核查應按規(guī)定的程序進行。通過期間核查可以增強實驗室的信心，保證檢測數(shù)據(jù)的準確可靠。CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》（以下簡稱準則）對檢測和校準實驗室的期間核查分別提出了要求。

準則中5.5.10規(guī)定，當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行；5.6.3.3規(guī)定，應根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行核查，以保證其校準狀態(tài)的置信度。

從以上兩個條款我們可以看出，準則中對檢測實驗室和校準實驗室期間核查的要求有程度上的區(qū)別。對檢測設備的要求僅僅是“當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。”對這一條款可理解為：并非對所有的檢測設備都要求進行期間核查，而應當根據(jù)實驗室的特點制定相應的程序，規(guī)定哪些設備需要進行期間核查。

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